Kas LED- või punase valguse peanahakamm suudab tegelikult juuste kasvu taastada? Mida tähendab "FDA heaks kiidetud" tegelikult

Lühike vastus: mitmel juuste väljalangemise vastasel madala intensiivsusega valgusteraapia (LLLT) seadmel on tegelikult olemas tõeline FDA heakskiit, ja see on reaalne regulatiivne fakt, mitte vaid turunduslik väljend. Kuid "FDA heaks kiidetud" viitab konkreetsele ja kitsamale teele, kui paljud arvavad - see tähendab, et seade tunnistati piisavalt sarnaseks juba heaks kiidetud seadmega, et seda saaks ohutult müüa, mitte et regulaatorid oleksid iseseisvalt kinnitanud konkreetse juuste taaskasvu tulemuse. Nende seadmete taga olevad kliinilised tõendid on tõelised, kuid pärinevad enamasti väikestest, lühikestest ja tihti ettevõtte rahastatud uuringutest.

Mida tähendab "FDA heaks kiidetud juuste kasvuks" tegelikult?

Selle kategooria seadmed kiidetakse tüüpiliselt heaks FDA 510(k) "oluliste sarnasuste" tee kaudu - protsess, mis tõendab, et uus seade on piisavalt sarnane juba heaks kiidetud eelkäijaga, et seda turustada, selle asemel et FDA viiks iseseisvalt läbi katseid konkreetse efektiivsusväite kinnitamiseks. See on oluliselt erinev latt ravimite heakskiitmisest. See on reaalne ja asjakohane regulatiivne fakt, kuid tasub täpselt mõista, mida see kinnitab ja mida mitte, enne kui käsitleda "FDA heaks kiidetud" võrdväärsena väitega "tõestatult taastab juuste kasvu".

Millised seadmed tegelikult sellise heakskiidu omavad, ja millest ajast?

HairMax LaserComb, mida laialdaselt nimetatakse esimeseks juuste väljalangemise vastu heaks kiidetud LLLT-seadmeks, sai oma FDA 510(k) heakskiidu 2007. aasta jaanuaris, liigitatuna II klassi seadmeks infrapunalambi regulatsiooni alusel koos füüsikalise meditsiini läbivaatusega. iGrow Hair Growth System süsteem saadi käsimuügiheakskiidu 2014. aastal, et soodustada juuste kasvu varajases staadiumis pärilikku juuste väljalangemist kogevatel naistel, ettevõtte teatatud katseandmetega, mis kirjeldavad olulist juuste arvu suurenemist mitme kuu pikkuse regulaarse kasutamise jooksul; eraldi mehi käsitlev uuring on samamoodi raporteeritud. Theradome laserkiivri heakskiit saadi 2013. aasta paiku, ettevõtte tsiteeritud numbritega, mis kirjeldavad täiendavat juuste kasvu suure enamiku uuringus osalejate seas. Need on tegelikud, konkreetsed ja dateeritud heakskiidud - mitte ähmased väited.

Milline on aluseks olev kliiniline tõendusmaterjal tegelikult?

Siinkohal on põhjust suuremaks ettevaatuseks. Ettevõtte teatatud numbrid selliste seadmete kui iGrow ja Theradome taga pärinevad katsetest, mis on tihti väikesed, kestavad mitu kuud, mitte aastaid, ja mõnel juhul edastatakse konkreetsed numbrid ettevõtte pressimaterjalide kaudu, mitte lugeja poolt iseseisvalt kontrollituna originaalse eelretsenseeritud väljaande otsese ülevaatamisega. See ei tähenda, et numbrid oleksid valed - kuid see tähendab, et need vajavad sama tervet skeptitsismi, mida rakendaksite tootjapoolt rahastatud uuringu suhtes, sõltumata kategooriast.

Kas heakskiit tähendab, et seade on tõestatult juuste kasvu taastav?

Mitte täpselt - ja siin on konkreetne, kõnekas näide. Konkureeriva laserimütsi tüüpi seadme reklaami iseregulatsiooni ülevaade leidis, et selle enda tsiteeritud uuringud "ei sobinud hästi", hindaja sõnul, toetamaks turundusväidet, et seade on "kliiniliselt tõestatult juuste kasvu taastav" - kuigi seade ise oli seaduslikult heaks kiidetud ja müügil. See on kasulik, konkreetne illustratsioon lõhest väidete "see seade on heaks kiidetud ohutuks kodus kasutamiseks" ja "see konkreetne turundusväide tulemuste kohta on tõestatud" vahel. Need kaks ei ole üks ja seesama, ja seade võib olla seaduslikult heaks kiidetud, kuid ikkagi liialdada sellega, mida tõendid tegelikult näitavad.

Kas see on asendus minoksidiilile või finasteriidile?

Teaduskirjandus paigutab LLLT/fotobiomodulatsiooniseadmed üldiselt võimalike täiendusvahenditena väljakujunenud ravimeetodite, nagu minoksidiil või finasteriid, kõrvale, mitte iseseisvate asendajatena nende jaoks - neil kahel on palju suurem ja pikem kliiniline ajalugu konkreetselt androgeense alopeetsia puhul. Kui juuste väljalangemine on oluline probleem, on mõttekas arutada kogu valikute spektrit, sealhulgas väljakujunenud lahendusi, arstiga, selle asemel et toetuda üksnes valgusteraapia seadmele.

Kokkuvõte

Mitmel LLLT peanahaseadmel on tegelikult olemas tõeline FDA heakskiit, ja aluseks olev idee - et konkreetsed punase/lähiinfrapuna valguse lainepikkused võivad toetada juuksefolliikuli aktiivsust - omab taga tõelist kliinilist uuringut, mitte vaid turundust. Kuid heakskiidu tee, mida need seadmed kasutavad, puudutab ohutust ja olulisi sarnasusi, mitte iseseisvat efektiivsusotsust, ja konkreetsete toodete taga olevad kliinilised uuringud kipuvad olema väiksemad ja lühemad, kui sõna "kliiniliselt tõestatud" võiks viidata. Õiglane ootus on "võib aidata osana laiemast lähenemisest, tagasihoidlike ja järkjärguliste tulemustega", mitte "garanteeritud juuste taaskasv".