Ar LED arba raudonos šviesos šukos galvos odai tikrai gali atkurti plaukų augimą? Ką iš tikrųjų reiškia „FDA patvirtinta“

Trumpas atsakymas: keli žemo intensyvumo šviesos terapijos (LLLT) prietaisai nuo plaukų slinkimo iš tiesų turi tikrą FDA patvirtinimą, ir tai yra realus reguliavimo faktas, o ne vien rinkodaros kalba. Tačiau „FDA patvirtinta“ reiškia konkretų, siauresnį kelią, nei dauguma mano – tai reiškia, kad prietaisas pripažintas pakankamai panašiu į jau patvirtintą prietaisą, kad jį būtų galima saugiai parduoti, o ne tai, kad reguliavimo institucijos nepriklausomai patvirtino konkretų plaukų atkūrimo rezultatą. Klinikiniai įrodymai, kuriais remiasi šie prietaisai, yra tikri, tačiau daugiausia gaunami iš nedidelių, trumpų, dažnai pačių gamintojų finansuojamų tyrimų.

Ką iš tikrųjų reiškia „FDA patvirtinta plaukų augimui“?

Šios kategorijos prietaisai paprastai patvirtinami per FDA 510(k) „esminio panašumo“ kelią – procesą, kuriuo nustatoma, kad naujas prietaisas yra pakankamai panašus į jau patvirtintą ankstesnį prietaisą, kad jį būtų galima pateikti rinkai, o ne procesą, kai pati FDA atlieka tyrimus konkrečiam veiksmingumo teiginiui patvirtinti. Tai iš esmės kitoks reikalavimų lygis nei vaistų registracija. Tai realus ir svarbus reguliavimo faktas, tačiau verta tiksliai suprasti, ką jis patvirtina, o ko – ne, prieš prilyginant „FDA patvirtinta“ teiginiui „įrodyta, kad atkuria plaukų augimą“.

Kurie prietaisai iš tiesų turi šį patvirtinimą ir nuo kada?

HairMax LaserComb, plačiai minimas kaip pirmasis LLLT prietaisas, patvirtintas nuo plaukų slinkimo, FDA 510(k) patvirtinimą gavo 2007 m. sausį; jis priskirtas II klasės prietaisams pagal infraraudonųjų spindulių lempų reglamentą, atlikus fizinės medicinos peržiūrą. „iGrow Hair Growth System“ 2014 m. gavo be recepto parduodamo prietaiso patvirtinimą plaukų augimui skatinti moterims, turinčioms ankstyvos stadijos paveldimą plikimą; gamintojo pateikti tyrimo duomenys aprašo reikšmingą plaukų kiekio padidėjimą po kelių mėnesių reguliaraus naudojimo; panašūs rezultatai pateikti ir atskirame tyrime su vyrais. „Theradome“ lazerinis šalmas patvirtinimą gavo apie 2013 m.; gamintojo pateikti skaičiai aprašo papildomą plaukų augimą didžiajai daliai tyrimo dalyvių. Tai yra tikri, įvardyti ir datuoti patvirtinimai, o ne neapibrėžti teiginiai.

Kaip iš tiesų atrodo juos pagrindžiantys klinikiniai įrodymai?

Būtent čia reikia didesnio atsargumo. Gamintojų pateikti skaičiai, kuriais grindžiami tokie prietaisai kaip „iGrow“ ir „Theradome“, gaunami iš tyrimų, kurie dažnai yra nedideli, trunkantys kelis mėnesius, o ne metus, ir kai kuriais atvejais konkretūs skaičiai pateikiami per gamintojo spaudos medžiagą, o ne tokiu būdu, kad skaitytojas galėtų nepriklausomai patikrinti juos tiesiogiai iš originalaus recenzuoto mokslinio straipsnio. Tai nereiškia, kad skaičiai yra klaidingi, tačiau reiškia, kad jiems derėtų taikyti tokį patį sveiką skepticizmą, kokį taikytumėte bet kuriam gamintojo finansuojamam tyrimui, nepriklausomai nuo kategorijos.

Ar patvirtinimas reiškia, kad įrodyta, jog prietaisas atkuria plaukų augimą?

Ne visai – ir čia yra konkretus, iškalbingas pavyzdys. Reklamos savireguliavimo peržiūra, atlikta dėl konkuruojančio lazerinės kepurės prietaiso, nustatė, kad paties gamintojo nurodyti tyrimai, vertintojo žodžiais tariant, „neatitiko“ ir negalėjo pagrįsti rinkodaros teiginio „kliniškai įrodyta, kad atkuria plaukų augimą“ – nors pats prietaisas buvo teisėtai patvirtintas ir galėjo būti parduodamas. Tai naudingas, konkretus pavyzdys, iliustruojantis skirtumą tarp „šis prietaisas patvirtintas saugiam naudojimui namuose“ ir „šis konkretus rinkodaros teiginys apie rezultatus yra įrodytas“. Tai nėra tas pats, ir prietaisas gali būti teisėtai patvirtintas, tačiau vis tiek pateikiamas kaip veiksmingesnis, nei iš tiesų rodo įrodymai.

Ar tai pakaitalas minoksidiliui arba finasteridui?

Mokslinė literatūra paprastai LLLT / fotobiomoduliacijos prietaisus pozicionuoja kaip galimą papildomą priemonę šalia nusistovėjusių gydymo būdų, tokių kaip minoksidilis ar finasteridas, o ne kaip savarankišką jų pakaitalą – šie du vaistai turi kur kas platesnę ir ilgesnę klinikinę istoriją būtent gydant androgeninę alopeciją. Jei plaukų slinkimas kelia didelį susirūpinimą, verta su gydytoju aptarti visą galimybių spektrą, įskaitant ir nusistovėjusius gydymo būdus, o ne pasikliauti vien šviesos terapijos prietaisu.

Apibendrinant

Keli LLLT galvos odos prietaisai iš tiesų turi tikrą FDA patvirtinimą, o pagrindinė idėja – kad tam tikro bangos ilgio raudona ar artima infraraudonoji šviesa gali paskatinti plaukų folikulų aktyvumą – yra pagrįsta realiais klinikiniais tyrimais, o ne vien rinkodara. Tačiau patvirtinimo kelias, kurį naudoja šie prietaisai, yra susijęs su saugumu ir esminiu panašumu, o ne su nepriklausomu veiksmingumo vertinimu, o klinikiniai tyrimai, kuriais grindžiami konkretūs produktai, paprastai yra mažesni ir trumpesni, nei galėtų leisti manyti žodžiai „kliniškai įrodyta“. Pagrįstas lūkestis būtų „gali padėti kaip platesnio požiūrio dalis, duodama kuklius ir palaipsnius rezultatus“, o ne „garantuotas plaukų atkūrimas“.